| 注册证编号 | 皖械注准20202400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 尿肌酐测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）: 肌酸酶60KU/L、三羟甲基氨基甲烷2.42g/L、肌氨酸氧化酶21KU/L、抗坏血酸氧化酶10KU/L、过氧化氢酶5KU/L、N-乙基-N（2-羟基—3—磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.50g/L、Proclin300 0.3mL/L、；试剂2（R2）: 三羟甲基氨基甲烷2.42g/L、4-氨基安替比林0.91g/L、过氧化物酶20KU/L、肌酐酶390KU/L、Proclin3000.3mL/L；校准品（选配）：肌酐、牛血清白蛋白、EDTA-Na2、Proclin300；质控品水平一、二（选配）：肌酐、牛血清白蛋白、EDTA-Na2、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
