安徽世纪康大生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400158”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 Tris 缓冲液 100 mmol/L 胆固醇酯酶（CHE） 1600U/L 胆固醇氧化酶（CO） 600U/L 磷脂酶 2700U/L 过氧化氢酶 1200KU/L TOOS 2mmol/L R2 Tris 缓冲液 100 mmol/L 过氧化物酶（POD） 5000U/L 4-氨基安替比林 4mmol/L 防腐剂 适量 校准品（选配）为冻干粉 缓冲液基质、sd LDL 质控品低值（选配）为冻干粉 缓冲液基质、sd LDL 质控品高值（选配）为冻干粉 缓冲液基质、sd LDL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
