| 注册证编号 | 皖械注准20212400322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽创孚医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市高新区皇冠路8号6#楼101 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市高新区皇冠路8号6#楼101 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由P1试剂、P2试剂、P3试剂、试剂R、氯化钙溶液、纯化水、样品杯（选配）组成。 P1试剂：重组巴曲酶，50 BU/mL；人凝血十三因子a，0.1mg/mL。 P2试剂：腺苷-5’-二磷酸钠盐，0.3 mg/mL。 P3试剂：花生四烯酸，3 mg/mL。 试剂R：高岭土，0.1%；混合磷脂，1.33%。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测。主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷；抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/18 |
| 生效日期 | 2021/9/18 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
