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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20202400469”基本信息
注册证编号皖械注准20202400469 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1,试剂2:15ml×2; 300测试/盒(试剂1:46ml×1;试剂2:24ml×1) 300测试/盒(试剂1:45ml×1;试剂2:23ml×1) 500测试/盒(试剂1:54ml×1;试剂2:30ml×1) 450测试/盒(试剂1:51ml×1;试剂2:29ml×1) 1×150测试/盒(试剂1:40ml×1;试剂2:18ml×1) 校准品:1ml×1(选配)
结构及组成/主要组成成分R1 N,N-双(2-羟乙基) 50 mmol/L -甘氨酸(BICINE)pH8.0 共脂肪酶 2 mg/L 防腐剂 适量 R2 1.2-邻-二月桂宗甘油-3- 0.3mmol/L 戊二酸-(6,-甲基试卤灵)-酯 表面活性剂 适量 校准品(选配) 脂肪酶、防腐剂
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2020/10/9
生效日期2020/10/9
有效期至2025/10/8
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