| 注册证编号 | 皖械注准20202400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 笔型/条型/卡型/，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由测试条，干燥剂和说明书组成；卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成；测试卡由测试条和塑料卡组成；笔型产品由测试笔、干燥剂和说明书组成；测试笔由测试条和笔型塑料卡组成；测试条均由包被有胶体金标记的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）单克隆抗体（固相）及羊抗鼠多抗的硝酸纤维素膜、塑料背衬、样品垫和吸水纸组成。其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗NGAL单克隆体1，质控线位置包被有羊抗鼠多克隆体；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗NGAL单克隆体2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL））临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2025/3/26 |
