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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20182400075”基本信息
注册证编号皖械注准20182400075 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号
生产地址合肥市包河区兰州路659号
产品名称转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格:R1:1×18ml,R2:1×6ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×30ml,R2:1×20ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:4×60ml,R2:2×40ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:4×30ml,R2:2×20ml;R1:1×90ml,R2:1×30ml;R1:1×180ml,R2:1×60ml;12×60测试;50测试;100测试;150测试;200测试;300测试;400测试。 校准品规格:1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;2×0.5mL;2×1mL;2×2mL;5×0.5mL;5×1mL;5×2mL;6×0.5mL;6×1mL;6×2mL。 质控品规格:1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;2×0.5mL;2×1mL;2×2mL;3×0.5mL;3×1mL;3×2mL。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液6.0g/L、PEG-800025.0g/L;R2:Tris缓冲液12.0g/L、转铁蛋白抗体8.0ml/L、防腐剂1.0g/L; 校准品(选配):转铁蛋白、Proclin300、牛血清白蛋白; 质控品(选配):转铁蛋白、Proclin300、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中转铁蛋白(Tf)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/10/27
生效日期2022/10/27
有效期至2028/3/22
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