| 注册证编号 | 桂械注准20172400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）反应板上的测试线和质控线分别包被有CRP抗体（1±0.5mg/mL）和抗生物素蛋白链菌素（1±0.5mg/mL）。检测缓冲液中含有荧光标记的C-反应蛋白抗体（2.2±1.1ug/mL）和生物素-biotin（80±40ng/mL）、稳定剂牛血清白蛋白和防腐剂叠氮化钠。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量测定全血/血浆/血清中的超敏C-反应蛋白（hs-CRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的浓度。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/3/24 |
| 生效日期 | 2017/3/24 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
