| 注册证编号 | 桂械注准20162400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液 50mmol/L、肌酸脒基水解酶 2KU/L、肌氨酸氧化酶 8KU/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐 1.2mmol/L、适量非反应性稳定剂； 试剂二：磷酸缓冲液 50mmol/L、肌酐酰氨水解酶 25KU/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐 0.4mmol/L、适量非反应性稳定剂。 校准品：1.成分：肌酐； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院标准物质GBW09170。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的肌酐含量。主要用于辅助诊断肾功能的变化。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
