广西康柏莱科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20202400471”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20202400471 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：肌酸酶 24-95 KU/L、肌氨酸氧化酶10-65 KU/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺酸）-3-甲基苯胺（EHSPT）0.47-2.5 g/L、过氧化氢酶5-48 KU/L、缓冲液50-200mmol/L R2：肌酐酶 15-80 KU/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.61-2 g/L、 过氧化物酶 5-35 KU/L、缓冲液50-200mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
