广西康柏莱科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20212400193”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20212400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液10-100mmol/L、氯化钠5-10g/L、表面活性剂0.1-0.5 % R2：缓冲液10-100mmol/L、抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体致敏胶乳颗粒0.1-0.3% 校准品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-180ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L 质控品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-160ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/27 |
| 生效日期 | 2021/9/27 |
| 有效期至 | 2026/9/26 |
