| 注册证编号 | 桂械注准20232400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 免疫球蛋白G4试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1）硝酸纤维膜： 鼠抗人IgG4单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35 μg/人份）； 2）结合垫： 标记鼠抗人IgG4单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.14 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）； 3）样品垫； 4）吸水纸。 2. 稀释液主要成分：1 mL/管，包装规格对应2倍数量，PBS（10 mmol/L）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1。 3. 其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
