桂林乐尔医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20172400171”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20172400171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由塑料基片、双面胶和测试块组成。测试块由白细胞(LEU)、潜血(BLD)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、蛋白质(PRO)、酸碱度(pH)、肌酐(CRE)、比重(SG)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU) 、尿钙(Ca)、维生素C(Vc)十三个项目组合而成，对相应项目进行检测。 每片白细胞试纸片所含主要组成成分如下： 吲哚酚羧基酚酯 0.02 mg，重氮盐 0.25mg； 每片潜血试纸片所含主要组成成分如下： 双异丙基苯双氢过氧化物 0.025 mg，四甲基联苯胺 0.22 mg； 每片亚硝酸盐试纸片所含主要组成成分如下： 氨基苯砷酸 0.025 mg， N-1-萘基乙二胺盐酸盐 0.50 mg； 每片尿胆原试纸片所含主要组成成分如下： 对-二甲氨基苯甲醛 0.30 mg， 咖啡因 0.075 mg； 每片蛋白质试纸片所含主要组成成分如下： 四溴酚蓝 0.003 mg， 柠檬酸 0.125 mg， 柠檬酸钠 0.300 mg； 每片酸碱度试纸片所含主要组成成分如下： 甲基红[pH4.2(红)~6.2(黄)] 0.002 mg， 溴百里香酚蓝 [pH6.7(黄)~7.5(蓝)] 0.002 mg； 每片肌酐试纸片所含主要组成成分如下： 溴化铵 0.025mg， 3，5-二硝基苯甲酸 0.25mg； 每片比重试纸片所含主要组成成分如下： 甲基乙烯顺丁烯二酸 0.0025 mg， 溴麝香草酚蓝 0.001 mg；每片酮体试纸片所含主要组成成分如下： 亚硝基铁氰化钠 0.001 mg； 每片胆红素试纸片所含主要组成成分如下： 咖啡因 0.14 mg， 对氨基苯磺酸重氮盐 0.025mg； 每片葡萄糖试纸片所含主要组成成分如下： 葡萄糖氧化酶 10 IU；每片尿钙试纸片所含主要组成成分如下： 邻甲酚酞络合酮 0.025mg， 三乙醇胺 0.35mg； 每片维生素C试纸片所含主要组成成分如下： 2,6-二氯酚靛酚 0.025mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于配合尿液分析仪检测尿液中的白细胞、潜血、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、肌酐、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、尿钙、维生素C。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/10/16 |
| 生效日期 | 2017/10/16 |
| 有效期至 | 2027/10/15 |
