| 注册证编号 | 桂械注准20172040151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林合胜医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 生产地址 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSO1、HSO2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品HS01由穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）组成；HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻、扩张套管、导针组成，其螺旋推进器主要原材料为聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)、 尼龙PA66、聚甲醛（POM）与聚乙烯（PE）；注塑手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)；金属部分为不锈钢SUS304，实心椎体钻不锈钢为SUS304或SUS316制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术和或经皮椎体后凸成形术时一次性使用，进行穿刺定位、钻椎体、注入骨水泥 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
