| 注册证编号 | 桂械注准20162400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L、Goods缓冲液；试剂二：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 6.1g/L、3α-羟类固醇脱氢酶 12500U/L、Goods缓冲液、叠氮钠。校准品：1.成分：胆酸钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至西格玛奥德里奇生物化学公司标准物质Sodium cholate hydrate。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
