福建福缘生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20202400364”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20202400364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建福缘生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福州市鼓楼区西洪路528号金牛山互联网产业园印江山商务区F楼 |
| 生产地址 | 福州市鼓楼区西洪路528号金牛山互联网产业园印江山商务区F楼 |
| 产品名称 | 钙（Ca）检测试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附录1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：邻甲酚酞络合酮：0.08mmol/L， 氢氧化钠：2.5mmol/L，8-羟基喹啉-5-磺酸:2.0 mmol/L, 乙醇胺:1 mmol/L。 试剂 2 ：乙二胺四乙酸二钾（EDTA-2K）：10mmol/L。 校准品：钙离子物质成分；校准品赋值：水平1浓度范围：1.70～2.30mmol/L，水平2浓度范围：2.55～3.45mmol/L，每批具体浓度详见标签；校准品溯源至国家有证参考物质GBW(E)080118。 质控品：钙离子物质成分；质控品赋值：水平1浓度范围：1.70～2.30mmol/L，水平2浓度范围：2.34～3.16mmol/L，每批具体浓度详见标签。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中钙离子的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 45845 |
