| 注册证编号 | 闽械注准20192400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1和试剂2组成 试剂1：缓冲液15mmol/L、氯化钠106mmol/L、聚乙二醇＜4%； 试剂2：抗人IgM抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/9 |
| 生效日期 | 2023/1/9 |
| 有效期至 | 47128 |
