| 注册证编号 | 闽械注准20212400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），二抗（羊抗鼠IgG）包被的磁微粒。 试剂2：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），皮质醇抗原标记的吖啶酯。 试剂3：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），含抗皮质醇特异性单克隆抗体（鼠源）的蛋白缓冲液。 校准品1：1mL×1瓶，含有基质血清的冻干品，用1mL新鲜去离子水或注射用水复溶。 校准品2：1mL×1瓶，含有皮质醇抗原的冻干品，用1mL新鲜去离子水或注射用水复溶。 校准品3：1mL×1瓶，含有皮质醇抗原的冻干品，用1mL新鲜去离子水或注射用水复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的皮质醇。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/8 |
| 生效日期 | 2021/12/8 |
| 有效期至 | 46363 |
