| 注册证编号 | 闽械注准20232400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组份1于2～30℃、相对湿度＜75%保存，有效期为12个月； 组份2于2～8℃、相对湿度＜75%保存，有效期为12个月。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分1 ：HbA1c检测卡：荧光微球标记的HbA1c抗体（鼠单抗）、Hb抗体（鼠单抗）、鸡IgY、山羊抗鸡IgY抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维；HbA1c样本稀释液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液；试剂编码芯片：ID卡（内含校准曲线、批号等）。 组分2：HbA1c质控品A：冻干粉，主要含HbA1c抗原；HbA1c质控品B：冻干粉，主要含HbA1c抗原。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的长期监测。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 46882 |
