| 注册证编号 | 闽械注准20172400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 试剂1：缓冲液 50 mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP） 2.0 mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 500 U/L、黄嘌呤氧化酶(XOD) 200 U/L、过氧化物酶(POD) 600 U/L； 试剂2：缓冲液 50 mmol/L、腺嘌呤核苷 10mmol/L、TOOS 2.0 mmol/L； 校准品（选配）：腺苷脱氨酶（由大肠杆菌E. Coli重组表达） 10U/L～60U/L； 质控品（选配）：腺苷脱氨酶（由大肠杆菌E. Coli重组表达） 20U/L～70U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清、血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）活性。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 46731 |
