| 注册证编号 | 粤械注准20242400709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼。 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PF04 规格：25人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、RF卡、样本稀释液（选配）组成。 检测卡：含SAA鼠单克隆抗体（包被于硝酸纤维素膜（NC 膜）检测线（T1）区域）、CRP鼠单克隆抗体（包被于硝酸纤维素膜（NC 膜）检测线（T2）区域）、兔IgG 多克隆抗体（包被于质控线（C）区域）、荧光微球标记的SAA鼠单克隆抗体、CRP 鼠单克隆抗体和羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在结合垫上）、防腐剂（Proclin300） 样本稀释液：含氯化钠、硫酸钠、硼酸、异噻唑啉酮类。 RF卡：内含试剂型号、校准曲线、批号相关信息 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）的浓度，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
