| 注册证编号 | 闽械注准20232020079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：XH-EMS、XH-EMM、XH-EML、XH-EQS45、XH-EQS60、XH-EQM45、XH-EQM60、XH-EQL45、XH-EQL60 组件：XH-EMR30W、XH-EMR30B、XH-EMR30G、XH-EMR30Z、XH-EMR30P、XH-EMR30H、XH-EMR45W、XH-EMR45B、XH-EMR45G、XH-EMR45Z、XH-EMR45P、XH-EMR45H、XH-EMR60W、XH-EMR60B、XH-EMR60G、XH-EMR60Z、XH-EMR60P、XH-EMR60H、XH-EQR45W、XH-EQR45B、XH-EQR45D、XH-EQR45G、XH-EQR45T、XH-EQR60W、XH-EQR60B、XH-EQR60D、XH-EQR60G、XH-EQR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | EM型腔镜直线切割吻合器由击发杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄构成。EMR型组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管和组件保护盖组成。EQ型腔镜直线切割吻合器由抵钉座、钉仓座、套管、旋钮、关节翅片、手动刀倒转开关、字轮、刀向指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄和击发手柄组成。EQR型组件由钉仓和吻合钉组成。吻合钉采用TA2G材料制成，切割刀、抵钉座、套管、推片外套管、钉仓座、击发杆采用06Cr19Ni10材料制成，组件保护盖、握持手柄、定位手柄、刀向指示器何用ABS材料制成，推进手柄、转向板手、转向手柄、固定手柄、旋钮、关节翅片、按钮、手动刀倒转开关、复位按钮、击发手柄、字轮、钉仓、活动手柄采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腔和腹腔器官、组织的离断、切除和/或建立吻合（不适用于实质脏器或血管切割/吻合）。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 46909 |
