| 注册证编号 | 闽械注准20222400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：T-β-HCG单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。 试剂2：吖啶酯标记的T-β-HCG单克隆抗体(鼠源)。 试剂3：含有蛋白稳定剂的盐溶液。 校准品1：0.5mL×1瓶，3.5mIU/mL~6.5mIU/mL的T-β-HCG。 校准品2：0.5mL×1瓶，1750.0mIU/mL～3250.0mIU/mL的T-β-HCG。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素，在临床上主要用于早孕和宫外孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 46513 |
