| 注册证编号 | 辽械注准20222210071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁康惠生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-14号（B3-3) |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区智慧二街400-14号（B3-3) |
| 产品名称 | 病原微生物宏基因组分析管理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MHGseq-PI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品逻辑组成为：基本信息、实验中心、生物信息(数据库版本为1)、系统设置。产品存储介质为U盘。软件发布版本号为1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件处理的数据为华大基因测序仪产生的FASTQ格式的测序数据，对来自临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的DNA测序数据进行分析，可检测基因组序列信息已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知438种细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、614种病毒、54种真菌和5种寄生虫，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
