| 注册证编号 | 辽械注准20152120026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳弘鼎康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 沈阳市东陵区文溯街17-5号（1-3-1） |
| 生产地址 | 沈阳市东陵区文溯街17-5号（1-3-1） |
| 产品名称 | 刺激盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iStimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（含USB隔离器，隔离电压：2500V）、声音处理器模拟器、模拟器连接线、电源连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将听觉脑干反应（ABR）设备产生的声音信号转换成电信号对植入的人工耳蜗植入体（生产企业为沈阳弘鼎康医疗器械有限公司，型号：ies-I99）的患者进行电刺激，从而观察其大脑反应的波形。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
