| 注册证编号 | 辽械注准20212400122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 产品名称 | 降钙素原(PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：1×12mL，R2:1×4mL；R1：1×18mL，R2:1×6.5mL；R1：1×31mL，R2:1×11.5mL；R1：1×57mL，R2:1×24mL；R1：2×31mL，R2:2×11.5mL；R1：3×31mL，R2:3×11.5mL；50test；100test；200test；250test；300test；400test；500test。质控品:L:1×1mL，H:1×1mL校准品:6浓度×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：MES缓冲液0.1mol，葡聚糖T2001%，防腐剂Proclin3000.1%。试剂R2：HEPES缓冲液0.1mol，胶乳溶液0.2～2mg/mL，降钙素原抗体0.01～0.1mg/mL，防腐剂Proclin3000.1%。校准品：降钙素原抗原见标示值，稳定剂0.1%。质控品：降钙素原抗原见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/23 |
| 生效日期 | 2021/12/23 |
| 有效期至 | 2026/12/22 |
