| 注册证编号 | 辽械注准20192400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20ml×1、R2:5ml×1；R1:20ml×2、R2:5ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:40ml×2、R2:20ml×1；R1:60m1×l、R2:15ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×3、R2:45ml×1；R1:60ml×4、R2:60ml×1；R1:60ml×4、R2:20ml×3；R1:60ml×8、R2:60ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷：100mmol/L、吐温20：0.5g/L。试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷：100mmol/L、类风湿因子（RF）。抗体：0.1%（v/v）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/13 |
| 生效日期 | 2019/11/13 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
