| 注册证编号 | 辽械注准20222060086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳沈大内窥镜有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市大东区北大营街13-1、13-2、13-3号 |
| 生产地址 | 沈阳市大东区北大营街13-1、13-2、13-3号 |
| 产品名称 | 内窥镜功能供给系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SD-2K-YT、SD-4K-YT、SD-2K-WX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由图像处理模块、冷光源模块、CO2气腹机模块、电源模块、监视器和嵌入式软件组成。其中图像处理模块由摄像头、通讯电缆、控制主机和光学适配器（光学接口）组成；冷光源模块由控制系统、电子触发器、LED灯模组组成；CO2气腹机模块由微电脑控制器主板、电磁阀、CO2减压阀、气体管路和气体过滤器组成。（适用于SD-4K-YT、SD-2K-YT）由主机（含CMOS摄像头）、光学适配器（光学接口）、便携式冷光源、RF接收端和嵌入式软件等组成。（适用于SD-2K-WX）软件名称：嵌入式内窥镜功能供给系统控制软件；发布版本号：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜检查及手术时使用，其中图像处理模块用于将体内手术区域视频放大成像；冷光源模块用于为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供照明；CO2气腹机模块用于腹腔镜微创手术中气腹建立和维持。（适用于SD-4K-YT、SD-2K-YT）供内窥镜检查及手术时使用，其中摄像部分通过RF接收端或直接连接监视器，将体内手术区域视频放大成像；冷光源部分用于为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供照明。（适用于SD-2K-WX） |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/3 |
| 生效日期 | 2022/11/3 |
| 有效期至 | 2027/11/2 |
