| 注册证编号 | 辽械注准20242060048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号 |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NeuCare Mammo DR Platinum、NeuCare Mammo DR Glory |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器（VMX40P5X4297）、X射线管组件（XM15T管芯+C339V管套）、限束器(NMH-CO、NMH-MCO，二选一)、平板探测器（Mammo 1012F）、图像处理系统（软件发布版本：1.0）、机架(NMH-GA)、电控柜(NMH-EC)、操作盒(NMH-OB)、标准压迫板、脚踏开关组成，选配部分包括：动栅机构、操作台(NMH-OC)、放大盒、标准小方压迫板、放大小方压迫板、标准点压压迫板、放大点压压迫板、二维定位压迫板、二维定位装置(NMH-TDL)、防护屏。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
