| 注册证编号 | 辽械注准20202060389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁开普医疗系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 产品名称 | 数字化移动X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RayNovaDRmc1、RayNovaDRmc2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | RayNovaDRmc1型数字化移动X射线机由X射线管组件（型号：SDR150/30/50-1）、限束器（型号：KP-M-Collimator）、高压发生器（型号：GenNova-50-R-M）、平板探测器（型号：KFPD1717CW）、移动架车（型号：KP-RMSupport）、图像采集工作站（型号：KP-DRM-WS，采集软件版本：V1）、立式摄影架(选配，型号：KP-DRMbucky)、遥控曝光手柄(选配，型号：KP-Remoter)组成。RayNovaDRmc2型数字化移动X射线机由X射线管组件（型号：SDR150/30/50-1）、限束器（型号：KP-M-Collimator）、高压发生器（型号：GenNova-50-R-M）、平板探测器（型号：KFPD1717CW1）、移动架车（型号：KP-RMSupport）、图像采集工作站（型号：KP-DRM-WS，采集软件版本：V1）、立式摄影架(选配，型号：KP-DRMbucky)、遥控曝光手柄(选配，型号：KP-Remoter)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
