| 注册证编号 | 陕械注准20222400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白（BMG）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1：浓度20mmol/L磷酸盐缓冲液，试剂2：浓度1.4mg/mL乳胶标记的抗人β2-微球蛋白抗体，校准品：定值范围0-16.00mg/L，5个浓度，批特异，具体浓度见标签，β2-微球蛋白（磷酸盐缓冲液基质），质控品：定值范围0.40-16.00 mg/L，2个水平，批特异，具体浓度见标签，β2-微球蛋白（磷酸盐缓冲液基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白(BMG)的浓度。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
