| 注册证编号 | 粤械注准20222220510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GC-1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、清洗液储存装置，废液储存装置组成。主机主要由自动加样和清洗装置，检测模块，试剂耗材管理装置，预温模块，计算机系统（软件发布版本：V1.0），样品传送及处理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用凝固法（双磁路磁珠法）和光学法（发色底物法、免疫比浊法），体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2027/4/20 |
