| 注册证编号 | 陕械注准20232070010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安力邦医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区瞪羚谷D座502室 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区瞪羚谷D座502室 |
| 产品名称 | 无创瞬时血压连续监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BP200A、BP200B |
| 结构及组成/主要组成成分 | BP200A主要由主机、血压监测用腕部探测装置组成。血压监测用腕部探测装置包括手腕探头、测压套件、血压传感器和手腕托板。测压套件和血压传感器属于一次性测压耗材，可选配；测压套件包括手腕衬垫和定位胶圈。血压传感器包括手腕衬垫和传感器主体。 BP200B主要由主机、血压监测用腕部探测装置、SpO2血氧饱和度监测用主电缆和SpO2血氧饱和度传感器组成。血压监测用腕部探测装置包含内容与BP200A完全一致。可选配无创连续血红蛋白SpHb、无创连续碳氧血红蛋白SpCO传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于专业医疗机构且限于经过培训的临床专业人员操作，BP200A无创连续实时监测成人动脉血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）和脉搏，可进行血压和脉搏报警。BP200B无创连续实时监测成人动脉血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）、无创血氧饱和度SpO2、无创血红蛋白SpHb、无创碳氧血红蛋白SpCO、无创高铁血红蛋白SpMet、血流灌注指数PI、血流灌注指数变异系数（脉搏灌注指数变异率）PVI、脉搏，并对监测的信息进行显示、回顾和存储。具有报警功能。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
