| 注册证编号 | 滇械注准20162400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 产品名称 | 尿素氮检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法/单试剂） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL×1 R1：50mL×6 R1：60mL×6 R1：50mL×2 R1：45mL×4 R1：100mL×2 R1：25mL×12 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1 校准品：1×1 mL（可选购） 质控品：1×1 mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：脲酶≥8000 U /L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ≥400 U /L、二磷酸腺苷1.5mmol/L、Tris缓冲液(pH7.8) 200mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.3mmol/L、α-酮戊二酸13.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中尿素氮(BUN)的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
