| 注册证编号 | 黑械注准20212170003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 牡丹江洪基义齿制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省牡丹江市阳明区金河湾小区31号楼108室 |
| 生产地址 | 牡丹江市阳明区铁岭镇一村50栋1号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、钛合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）、氧化锆全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、铸瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：镍铬合金、钴铬合金、钛合金、瓷粉、氧化锆块、牙科全瓷瓷块。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/4 |
| 生效日期 | 2021/1/4 |
| 有效期至 | 2026/1/3 |
