| 注册证编号 | 黑械注准20242170055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨斯特美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区文锦路512号华润中海江城小区S1栋1-2号商服 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市松北区文锦路512号华润中海江城小区S1栋1-2号商服 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造烤瓷桥（冠）、镍铬合金铸造桥（冠、桩核、嵌体）、氧化锆切削全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、钴铬合金激光熔融桥（冠、桩核、嵌体）、钴铬合金激光熔融烤瓷桥（冠）、钛合金激光熔融桥（冠、桩核、嵌体）、钛合金激光熔融光固化复合树脂桥（冠）、复合树脂光固化桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、聚醚醚酮切削光固化复合树脂桥（冠、桩核、嵌体）、玻璃陶瓷切削全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、二氧化硅压铸全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：镍铬烤瓷合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、全瓷义齿用氧化锆块、烤瓷粉、牙科全瓷瓷块、全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块、牙科聚醚醚酮冠桥材料、冠桥用光固化硬质复合树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指冠、贴面、嵌体、桩核）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/25 |
| 生效日期 | 2024/5/25 |
| 有效期至 | 2029/5/24 |
