| 注册证编号 | 黑械注准20182170065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨冠美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨高新技术产业开发区万宝大道3388号凯利家生活广场16号楼16-1号 |
| 生产地址 | 哈尔滨高新技术产业开发区万宝大道3388号凯利家生活广场16号楼16-1号 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 可摘局部义齿：树脂胶连可摘局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、钛合金铸造支架胶连可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架胶连可摘局部义齿。全口（总）义齿：钛合金铸造基托总义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、树脂基托总义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成。定制活动义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：牙科用钴铬支架合金、齿科铸造钛、基托树脂材料、合成树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式活动义齿。定制式活动义齿用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复（其中用于修复牙列缺损者指可摘局部义齿，修复牙列缺失者指全口义齿）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
