中山标佳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172400523”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；校准品（选配）： 1×2ml（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:4-氯酚2.1mmol/L、过氧化物酶2KU/L； 试剂R2：4—氨基安替比林3.5mmol/L 、乳酸酶3KU/L；校准品:含乳酸水溶液。校准品可溯源至Randox 参考品CAL2351，浓度见每批瓶标示。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中乳酸的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
