| 注册证编号 | 甘械注准20202020013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （DYQ-A-10F、DYQ-A-11F、DYQ-A-12F、DYQ-A-13F、DYQ-A-14F、DYQ-B-10F、DYQ-B-11F、DYQ-B-12F、DYQ-B-13F、DYQ-B-14F、DYQ-C-10F、DYQ-C-11F、DYQ-C-12F、DYQ-C-13F、DYQ-C-14F）×（200/250/300/350/400/450/500/550） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘产品主要由鞘管、鞘管底座、扩张管和扩张管接头组成。根据鞘管底座结构不同可分为A型、B型和C型三种型号，又根据每种型号鞘管公称内径不同分为若干种规格；其中鞘管由三层构成，外层由医用级PEBAX材料制成，中层由304不锈钢材料制成，内层由聚四氟乙烯（PTFE）材料涂覆而成；鞘管底座由ABS材料注塑制成；扩张管由低密度聚乙烯+25%硫酸钡挤塑而成；扩张管接头由聚乙烯材料注塑而成，鞘管外表面和扩张管尖端表面设有医用亲水润滑涂层(聚丙烯酰胺)。产品为无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在泌尿系统内窥镜检查时，建立手术通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
