| 注册证编号 | 宁械注准20232170017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 银川东兴义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁夏永宁工业园区望远北大道8号 |
| 生产地址 | 宁夏永宁工业园区望远北大道8号 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)保持式：哈利斯保持器、间隙保持器、环绕式保持器、透明保持器； 2)功能式：基托推簧矫治器、基托颌垫矫治器、基托双导面功能矫治器、基托肌激动功能矫治器、基托舌(腭)栅矫治器、基托前方牵引矫治器、基托平面导板、基托斜面导板、基托前庭盾矫治器、基托法兰克Ⅱ型矫治器、基托法兰克Ⅲ型矫治器、四眼簧矫治器、阻萌器、横腭杆矫治器、兰斯腭托矫治器、兰斯腭托横腭杆联合矫治器、舌刺矫治器、钟摆式矫治器； 3)扩弓式：基托式单向扩弓器、基托式双向螺旋扩弓器、基托式三向扩弓器、基托式扇形扩弓器、双向快速扩弓器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由固位体、加力体和连接体组成，根据临床医疗机构的设计，采用具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料加工而成，可分为保持式、功能式、扩弓式。保持式由义齿基托树脂和牙用不锈钢丝或成品带环相连，经打磨、抛光而成；功能式由义齿基托树脂、正畸丝、牙用不锈钢丝或成品带环相连，经打磨、抛光而成；扩弓式由义齿基托树脂、扩弓螺丝、牙用不锈钢丝或成品带环相连，经打磨、抛光而成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式正畸矫治器适用于口腔正畸，用于矫正牙齿。 |
| 审批部门 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/18 |
| 生效日期 | 2023/7/18 |
| 有效期至 | 2028/7/17 |
