| 注册证编号 | 黔械注准20182400070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：40mL×2，R2：10mL×2；R1：54mL×3，R2：20mL×2；R1：20mL×6，R2：5mL×6；R1：1mL×1，R2：1mL×1；100T；12×60T；200T；25T；90T×5；90T×2；校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1、R2和校准品组成，主要成分如下：R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L、Nacl150mmol/L、PEG4%；R2：羊抗人白蛋白适量、Nacl150mmol/L；校准品：白蛋白水溶液。注：校准品浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
