| 注册证编号 | 黔械注准20182400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：1mL×1，R2：1mL×1；2×260T；12×52T；200T；25T；校准品：1mL×4（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1、R2和校准品组成，主要成分如下：R1：磷酸盐缓冲液0.05mol/L；R2：羊抗人前白蛋白血清20～30ml/L；校准品：含前白蛋白的溶液。注：校准品浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
