| 注册证编号 | 内械注准20232170008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 国药北方（内蒙古）医疗健康产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市青山区团结大街16号23-1（北方医院院内办公楼） |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市青山区团结大街16号23-1（北方医院院内办公楼） |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造基托（钴铬合金、纯钛）全口义齿；铸造支架（钴铬合金、纯钛）可摘局部义齿；树脂基托全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。铸造基托（钴铬合金、纯钛）全口义齿采用钴铬合金/纯钛、义齿基托聚合物、合成树脂牙等适用材料制成；铸造支架（钴铬合金、纯钛）可摘局部义齿由钴铬合金/纯钛、义齿基托聚合物、合成树脂牙等适用材料制成；树脂基托全口义齿由义齿基托聚合物、合成树脂牙等适用材料制成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
