| 注册证编号 | 粤械注准20232401312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15mL R2：1×5mL 溶血剂：20mL；R1：1×39mL R2：1×13mL 溶血剂：52mL；R1：1×60mL R2：1×20mL 溶血剂：1×60mL 1×20mL；R1：2×45mL R2：2×15mL 溶血剂：2×60mL；R1：2×60mL R2：2×20mL 溶血剂：2×80mL；R1：4×60mL R2：4×20mL 溶血剂：4×80mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷、PC-300； 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷、BSA(牛血清白蛋白）、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、PC-300。 溶血剂：曲拉通。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的HbA1c的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
