| 注册证编号 | 湘械注准20232401118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋 |
| 产品名称 | 血酮质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格1:水平1(3mL×1);包装规格2:水平2(3mL×1);包装规格3:水平1(3mL×1)、水平2(3mL×1)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水、一定浓度的β-羟基丁酸钠、2.16％缓冲液、4％增稠剂、0.01％防腐剂。浓度范围：水平1（0.45mmol/L-0.55mmol/L）；水平2（2.0mmol/L-2.5mmol/L）。质控范围：具有批特异性，需每批赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血酮监测系统配合使用，用于血酮检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2028/11/21 |
