| 注册证编号 | 粤械注准20202401437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 15人份/盒：主要由HbA1c检测集成测试杯（单独包装于铝箔袋内，一个硅胶指示袋）、标本采集器、RFID卡组成。25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒：主要由集成测试杯、标本采集器、RFID卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/11 |
| 生效日期 | 2020/9/11 |
| 有效期至 | 2025/9/10 |
