| 注册证编号 | 粤械注准20162401286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL； R1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19 mL，溶血剂: 4×50 mL； 校准品:5×1mL（5个水平，可选配）；质控品:2×1mL（2个水平，可选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）、溶血剂、校准品（可选配）和质控品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（≥ 1mL/L）、胶乳微粒（50 mmol/L）组成； 试剂2a（R2a）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、鼠抗HbA1c单抗（适量）组成； 试剂2b（R2b）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（适量）组成； 溶血剂：主要由缓冲液（20 mmol/L）、稳定剂（0.1 mmol/L）组成。 校准品：HbA1c冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。 质控品：HbA1c冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/18 |
| 生效日期 | 2016/10/18 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
