| 注册证编号 | 苏械注准20202400507 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | ？？试剂1（R1）：含Good’s 缓冲液（pH 7.0，浓度：50mmol/L）、辅酶 A （浓度：0.4 g/L）、ATP（浓度：4mmol/L）、酰基辅酶 A 合成酶 （浓度：0.4 KU/L）、氯化镁（浓度：2mmol/L）、4-氨基安替比林（浓度：1.50mmol/L）；？试剂2（R2）：含Good’s 缓冲液（pH 7.0，浓度：50mmol/L）、酰基辅酶A氧化酶（浓度：30 KU/L）、过氧化物酶（浓度：45 KU/L）、苯酚（浓度：2.00mmol/L）。？校准品：油酸钠水溶液（浓度：1.00±0.10mmol/L）、Proclin300（浓度：0.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | ？？本试剂盒用于体外定量测定人血清游离脂肪酸（NEFA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
