| 注册证编号 | 粤械注准20242400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗糖类抗原19-9抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于TRIS缓冲液（50 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。 Rd：抗糖类抗原19-9抗体(小鼠)-吖啶酯标记物稀释于柠檬酸缓冲液，（20 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。 Rb：样本处理缓冲液，（10 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。 校准品：含CA19-9的PBS缓冲液（10 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。 质控品：糖类抗原19-9抗原稀释于PBS缓冲液（10 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L），接受范围见靶值单（靶值单包含校准品二维码、质控品二维码、质控品靶值及靶值范围等信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中糖类抗原19-9（CA19-9)的含量。主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2029/1/23 |
