| 注册证编号 | 粤械注准20242400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路 9 号国赛科技大厦 1 号楼 1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、糖类抗原242(CA242)校准品（选配）、糖类抗原242(CA242)质控品（选配）组成，其中： 磁微粒（M）：含鼠抗CA242单克隆抗体包被的磁微粒、3%BSA、0.1%防腐剂（Proclin300）的磷酸盐缓冲液； 结合物（R1）：含鼠抗CA242单克隆抗体吖啶酯结合物、0.1%防腐剂（Proclin300）的磷酸盐缓冲液； 校准品1、校准品2：含人源CA242抗原、2%BSA及0.05%防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液； 质控品水平1、水平2：含人源CA242抗原、2%BSA及0.05%防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原242（CA242），临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/19 |
| 生效日期 | 2024/2/19 |
| 有效期至 | 2029/2/18 |
