| 注册证编号 | 粤械注准20232400611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒运用化学发光法体外定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量，临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
